Farmaci veterinari

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Codice comunitario dei medicinali veterinari

Dal 10 giugno 2006, è in vigore il codice comunitario dei medicinali veterinari: un testo unico che raccoglie e sostituisce tutta la precedente normativa sui medicinali veterinari per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio, la detenzione, la prescrizione, la fornitura e la somministrazione dei medicinali veterinari.

Le norme riguardanti la prescrizione e dispensazione dei medicinali ad uso veterinario sono particolarmente complesse; tuttavia, il farmacista è agevolato dal fatto che sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il regime di dispensazione.

I possibili casi sono i seguenti (per i formalismi e gli adempimenti si fa riferimento a quanto dipsosto dagli articoli di legge):

prescrizione medico veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in originale e triplice copia;prescrizione medico veterinaria non ripetibile su carta intestata;prescrizione medico veterinaria ripetibile su carta intestata;prescrizione medico veterinaria su ricettario ministeriale speciale per prodotti appartenenti alle ex Tab- I-II e III del DPR 309/90 ("Stupefacenti").

DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n.193

(Gazzetta Ufficiale- SO del 26-5-2006)
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336;
Visto il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n. 306;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CEE) n. 2377/1990 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 24 gennaio 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 1° marzo 2006;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 17 marzo 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia e delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e per gli affari regionali;

Emana
il seguente decreto legislativo:

TITOLO I
DEFINIZIONI (Art. 1)

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) Medicinale veterinario:

ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;

b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale origine puo' essere:

umana, come il sangue ed i suoi derivati;animale, come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;

c) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
d) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale di cui alla lettera a);
e) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;
f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di partenza;
g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) 2377/90;

(omissis)

TITOLO II
CAMPO DI APPLICAZIONE (Art. 2-4)

Articolo 2.
Campo di applicazione

1. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. Le norme del presente decreto, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4, e dall'articolo 45, si applicano anche ai medicinali veterinari omeopatici.
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, puo' rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un prodotto disciplinato da altre normative, si applicano le disposizioni del presente decreto.
3. Il presente decreto si applica anche alle sostanze attive usate come materie prime, secondo quanto disciplinato dagli articoli 52, 53, 69 e 100. Per talune sostanze che entrano nella composizione di medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope si applica anche quanto stabilito dall'articolo 69.

(omissis)

TITOLO III
IMMISSIONE IN COMMERCIO (Art. 5-45)Capo I
Autorizzazione all'immissione in commercio

Capo II
Disposizioni speciali relative ai medicinali veterinari omeopatici

Capo III
Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio

Capo IV
Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata

TITOLO IV
FABBRICAZIONE ED IMPORTAZIONE (Art. 46-57)

TITOLO V
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (Art. 58-64)

TITOLO VI
DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI (Art. 65-90)

Articolo 65.
Ambito di applicazione

1. Le disposizioni del presente titolo si applicano ai soggetti che esercitano attività di commercio all'ingrosso di medicinali veterinari, di materie prime farmacologicamente attive nonché ai soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi professionalmente animali.

(omissis)

Articolo 70.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta

1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria.

2. In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta, rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti di cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle stesse condizioni, possono essere altresi' autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonche' di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria.

Articolo 71.
Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta

1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari e' tenuto a:

a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni:

data dell'operazione;identificazione precisa del medicinale veterinario;numero del lotto di fabbricazione;quantità ricevuta o fornita;nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica;

(omissis)2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare della farmacia, nonche' i grossisti e i fabbricanti di cui all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1, lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono riportati a pagine prenumerate o in appositi tabulati elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.

3. L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarità.

4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere dalla data del suo rilascio.

5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari di cui al comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei medicinali per uso umano.

(omissis)

TITOLO VII
FARMACOVIGILANZA (Art. 91-99)

TITOLO VIII
VIGILANZA E SANZIONI (Art. 100-110)

Capo I
Vigilanza

(omissis)

Articolo 107.
Divieto di pubblicità

1. E' vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali veterinari che:
a) sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria;
b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.

Capo II
Sanzioni

Capo III
Disposizioni finanziarie

TITOLO IX
DISPOSIZIONI GENERALI (Art. 111-116)

TITOLO X
DISPOSIZIONI FINALI (Art. 117-121)

(omissis)

Articolo 118.
Modello di ricetta medico veterinaria

1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale modello è obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III. Tale allegato puo' essere modificato con successivi decreti del Ministro della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per assicurarne la compatibilità con successive norme di diritto comunitario a norma dell'articolo 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11.

(omissis)

Articolo 120.
Abrogazioni

1. Dalla di entrata in vigore del presente decreto, sono abrogati:
a) il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
b) il decreto del Ministero della sanità 16 maggio 2001, n. 306;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
d) il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive modificazioni;
e) il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110.
2. Restano ferme le norme in vigore che disciplinano le buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma dell'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, nonché le norme in vigore che disciplinano la produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate a norma dell'articolo 4 del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66. Le predette normative possono essere modificate con successivi decreti del Ministro della salute.

(omissis)

Dato a Roma, addi' 6 aprile 2006

CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche comunitarie
Berlusconi, Ministro della salute (ad interim)
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Scajola, Ministro delle attivita' produttive
Tremonti, Ministro dell'economia e delle finanze
Moratti, Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca
La Loggia, Ministro per gli affari regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

- Per la direttiva 2004/28/CE, vedi note alle premesse.

Allegato I

(Informazioni e documenti da presentare a corredo della domanda di AIC: Norme e protocolli analitici, d'innocuità, preclinici e clinici in materia di prove effettuate sui medicinali veterinari)
...omissis...

Allegato II

Scheda di segnalazione alle Autorità Competenti di casi di Sospetta Reazione Avversa

Allegato III

MODELLO DI PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA

1. Modello di ricetta medico veterinaria richiamato all'articolo 118, da utilizzare per la prescrizione dei medicinali di cui all'articolo 11 e all'articolo 76, commi 3, 5 e 7.

2. Il modello di ricetta medico-veterinaria di cui al paragrafo 1, è anche utilizzato per acquistare le scorte di medicinali veterinari di cui all'articolo 80, commi 1 e 4. In tale caso il medico veterinario evidenzia, alla voce "medicinali da fornire", la dicitura "Rifornimento per scorta dell'impianto" oppure la dicitura "Rifornimento per scorta propria", sbarrando gli spazi relativi alle voci che non interessano.
Detto modello deve essere utilizzato anche per la prescrizione di medicinali veterinari contenenti sostanze ad azione estrogena, androgena e gestagena nonché altre sostanze ad azione anabolizzante autorizzati in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia.

3. Il modello di ricetta di cui al paragrafo 1 è composto di fogli sovrapposti, autocopianti di cui:
l'originale colorato in rosa riporta la dicitura "copia per il farmacista";
la prima copia colorata in giallo riporta la dicitura "copia per l'utilizzazione finale";
la seconda copia, colorata in azzurro, riporta la dicitura "copia destinata alla ASL competente per territorio", dove ha sede l'utilizzazione finale;
la terza copia, colorata in bianco, riporta la dicitura "copia per il veterinario"
La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a inchiostro indelebile.

4. La ricetta ripetibile di cui all'Articolo 76, comma 6, ha la validità di tre mesi dalla data di rilascio e può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte. Scaduto tale termine, il farmacista ritira la prescrizione.

5. Per la ricetta non ripetibile, nei casi previsti dal presente decreto e fatti salvi i casi previsti al paragrafo 1 nonché le norme più severe prescritte per particolari categorie di medicinali, è utilizzata la formulazione di ricetta prevista ai sensi dell'art, 167 del Testo unico delle leggi sanitarie integrata con l'indicazione della specie animale cui è destinato il medicinale prescritto. La prescrizione viene rilasciata in un unico esemplare dal medico veterinario e trattenuta dal farmacista secondo le modalità previste dall'articolo 71, comma 4.